L'ANSM émet des recommandations relatives à l'acquisition des dispositifs de radiologie interventionnelle
MARDI 17 AVRIL 2018
Soyez le premier à réagirDes Recommandations relatives à la recette des modalités de radiologie interventionnelle viennent de faire l'objet d'un guide édité par l'ANSM.
L'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et produits de Santé (ANSM) a publié un document de "Recommandations relatives à la recette des dispositifs médicaux utilisés pour les procédures interventionnelles radioguidées".
Ce document, qui s'adresse tant aux fournisseurs qu'aux utilisateurs et acheteurs de ces modalités, reprend l'ensemble des dispositions législatives sur le sujet, concernant la mise sur le marché, les déclarations d'utilisation, la radioprotection ou les contrôles qualité. Sont ensuite déroulées les procédures d'achat du dispositif, de son installation, des tests de réception à réaliser, de mise en production clinique, des contrôles qualité, de formation des utilisateurs et d'exploitation en routine.
Si ce document vaut tout d'abord par l'exhaustivité des informations qu'il intègre, il ne comporte que peu de dispositions qu'un responsable de parc de modalités d'imagerie ne connaisse déjà. Il a fait l'objet d'un courrier d'information auprès des correspondants locaux de matériovigilance et aux directeurs d'établissements.
Bruno Benque