Nouveau produit de contraste en IRM : résultats positifs sur la tolérance et l'efficacité diagnostique
MERCREDI 24 MARS 2021
Soyez le premier à réagirLe Gadopiclenol, nouveau produit de contraste en IRM, vient de faire l’objet de deux études montrant son efficacité diagnostique et sa tolérance. Son profil pharmaceutique est identique chez les adultes et les enfants.
La société Guerbet a annoncé, le 24 mars 2021, les résultats positifs de ces deux études, l’une sur le cerveau, l’autre sur d'autres territoires anatomiques (tête et cou, thorax, abdomen, pelvis, système musculosquelettique)., comparant l'efficacité diagnostique et la tolérance de Gadopiclenol, produit de contraste macrocyclique à haute relaxivité pour l’IRM, à celles de Gadobutrol dans un large éventail d'indications.
Ces deux études impliquaient 560 patients dans 13 pays au sein de plus de 60 services hospitaliers d'imagerie médicale. En complément de ces essais de Phase III, une étude a été menée sur 80 enfants âgés de 2 à 17 ans, dans 19 centres d’imagerie de 5 pays européens. Cette étude a montré que le profil pharmacocinétique du Gadopiclenol à 0,05 mmol/kg chez les enfants était similaire à celui des adultes.
D’autre part, il n’a été signalé aucun signal majeur de sécurité reporté au cours du développement de Gadopiclenol et les effets indésirables rapportés au cours des deux études de phase III sont comparables entre les deux produits administrés. L’évaluation préalable à la mise sur le marché interviendra aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE) au début de l’année 2022.
Paolo Royan